日前，3D打印快速制造裝備及服務(wù)提供商北京三帝科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“三帝科技”）對(duì)外宣布，旗下北京環(huán)球精博康復(fù)輔具技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“環(huán)球輔具”）自主研發(fā)的太音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽(tīng)器正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。據(jù)悉，該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)采用自主3D打印技術(shù)取得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的助聽(tīng)器產(chǎn)品，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)3D打印助聽(tīng)器建立起自主可控、自主創(chuàng)新的研發(fā)、生產(chǎn)體系。該產(chǎn)品的獲批，不僅將國(guó)內(nèi)3D打印在助聽(tīng)器領(lǐng)域的應(yīng)用引領(lǐng)到了世界同等水平，更極大加速了3D打印技術(shù)在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用發(fā)展。

世界保健機(jī)関（WHO）は「世界聴覚報(bào)告書(shū)2021」の中で、現(xiàn)在世界中で約15億人が聴覚障害に苦しんでいると指摘している。ある統(tǒng)計(jì)によると、中國(guó)の聴覚障害者は約7,200萬(wàn)人で、そのうち高齢者は約6,000萬(wàn)人であるが、補(bǔ)聴器の市場(chǎng)カバー率は5%以下である。 その理由は、現(xiàn)在の國(guó)內(nèi)補(bǔ)聴器市場(chǎng)の大半は輸入ブランドが獨(dú)占しており、市場(chǎng)シェアの約90%を占めていること、現(xiàn)地の補(bǔ)聴器企業(yè)は一般的に規(guī)模が小さく、自主的な製品革新がなく、深刻な同質(zhì)性と低価格競(jìng)爭(zhēng)を持っているため、小型化、個(gè)別化、インテリジェント化された補(bǔ)聴器製品の市場(chǎng)需要を満たすことが困難であること、さらに、現(xiàn)在世界には約15億人の聴覚障害者がいることである。小型化、パーソナル化、インテリジェント化された補(bǔ)聴器製品に対する市場(chǎng)の需要；また、現(xiàn)在の市場(chǎng)にある補(bǔ)聴器製品のほとんどは紫外線硬化素材（ビニルを含むポリマー）で作られており、比較的単一選択性が高く、裝用感も低い。一方、より優(yōu)れた性能を持つ金屬シェル（チタン合金など）を搭載した補(bǔ)聴器製品は、當(dāng)分の間、海外ブランドが獨(dú)占しており、価格も高い。
為打破進(jìn)口品牌的壟斷格局，發(fā)出中國(guó)自主品牌的聲音，太音助聽(tīng)器以3D打印硬核科技為支撐，通過(guò)航空航天級(jí)3D打印技術(shù)和醫(yī)用級(jí)鈦合金材料的應(yīng)用，為聽(tīng)障人士提供全系列定制化的助聽(tīng)器產(chǎn)品，令其享受更清晰、舒適、隱形、安全的高端專屬聽(tīng)力體驗(yàn)。

太音·3D打印鈦合金助聽(tīng)器采用“3D掃描+3D建模+3D打印”的技術(shù)工藝，通過(guò)公司自研的SLM選區(qū)激光熔融金屬3D打印機(jī)制作鈦合金外殼，量耳定制，擁有0.15mm的極致壁厚，佩戴更隱形，長(zhǎng)時(shí)間佩戴更舒適，無(wú)需佩戴適應(yīng)周期；醫(yī)用級(jí)鈦合金材質(zhì)，安全無(wú)毒性，無(wú)致敏性，無(wú)皮膚刺激性，且較傳統(tǒng)樹(shù)脂材質(zhì)的強(qiáng)韌度提升了十多倍，聲音更保真；12K超寬頻響范圍，16-20通道有效調(diào)節(jié)，48-64頻段精準(zhǔn)調(diào)制，第三代反饋抑制技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)360度全域聆聽(tīng)體驗(yàn)；在國(guó)內(nèi)多個(gè)城市提供專業(yè)的驗(yàn)配、定制服務(wù)和完善的售后服務(wù)。目前，太音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽(tīng)器已取得兩項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，通過(guò)國(guó)家級(jí)校準(zhǔn)驗(yàn)證，經(jīng)測(cè)試，產(chǎn)品性能達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

2022年、國(guó)務(wù)院は「第14次5カ年」國(guó)家衛(wèi)生計(jì)畫(huà)に耳と聴覚の衛(wèi)生を盛り込んだ。同時(shí)に、國(guó)內(nèi)人口の高齢化プロセスが加速し、聴覚健康教育が普及し、住民の消費(fèi)レベルが向上するにつれて、補(bǔ)聴器の國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需要が大量に放出され始めた。統(tǒng)計(jì)によると、2022年の中國(guó)の補(bǔ)聴器市場(chǎng)規(guī)模は68.6億元で、2018年から2022年までの年平均成長(zhǎng)率は8.6%である。関連市場(chǎng)分析によると、今後5～10年で、中國(guó)の補(bǔ)聴器市場(chǎng)普及率は大幅に増加し、市場(chǎng)規(guī)模は5000億～8000億元という巨大な市場(chǎng)空間が形成される。

広範(fàn)な市場(chǎng)展望に直面し、SANDI Technologyは、ハイエンド精密金屬部品の迅速製造のコア技術(shù)サポート、3Dプリンティング1.0の設(shè)備と応用における長(zhǎng)年の経験、3Dプリンティング2.0のコア設(shè)備、材料、プロセス技術(shù)の習(xí)得に基づき、リハビリテーションと醫(yī)療分野における3Dプリンティング技術(shù)の革新的な応用を積極的に拡大してきた。リハビリ醫(yī)療企業(yè)Global Auxiliaryの完全所有による合併買(mǎi)収を通じて、同社は「3Dプリンティング＋リハビリ醫(yī)療」製品の研究開(kāi)発と応用を行い、パーソナライゼーション、インテリジェンス、精密さといった市場(chǎng)の需要に応じ、3Dプリンティング技術(shù)と新素材?新工程を利用して、より科學(xué)技術(shù)的なレクリエーション製品を開(kāi)発?革新し、インテリジェントなレクリエーションとヘルスケアの発展、普遍的な健康の大義を推進(jìn)している?，F(xiàn)在、弊社は數(shù)十種類(lèi)の第一級(jí)と第二級(jí)リハビリテーション醫(yī)療製品（百種類(lèi)以上のカテゴリーをカバー）を記録し、數(shù)十種類(lèi)の特許と著作権を取得し、ISO9001品質(zhì)管理システムとISO13485醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)管理システムの認(rèn)証に合格した。弊社はリハビリ醫(yī)療に関する多くの國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)と産業(yè)標(biāo)準(zhǔn)の制定を主導(dǎo)し、參加しています。當(dāng)社の製品とサービスは、全國(guó)十?dāng)?shù)省における太陽(yáng)光調(diào)達(dá)と集中購(gòu)買(mǎi)プラットフォームの完全なカバーを達(dá)成した。また、中國(guó)各都市の病院、醫(yī)療機(jī)関、リハビリセンター、身體障害者連盟などと協(xié)力関係を築いています。

[サンディ?テクノロジーについて］
北京三迪科技有限公司は3Dプリンティンググリーン迅速製造設(shè)備とサービスに重點(diǎn)を置くハイテク企業(yè)であり、3Dプリンティング設(shè)備の開(kāi)発と生産、完成した金屬部品の迅速製造サービス、3Dプリンティング原材料の研究開(kāi)発と生産を業(yè)務(wù)範(fàn)囲としており、より完全な3Dプリンティング迅速製造産業(yè)チェーンを確立しており、航空宇宙と軍事産業(yè)、自動(dòng)車(chē)、鉄道輸送、船舶ポンプとバルブに広く使用されている、工學(xué)機(jī)械、教育?科學(xué)研究、彫刻?文化創(chuàng)作、リハビリテーション、醫(yī)療産業(yè)などで広く使用されている。