日前，3D打印快速制造裝備及服務(wù)提供商北京三帝科技股份有限公司（簡稱“三帝科技”）對外宣布，旗下北京環(huán)球精博康復輔具技術(shù)有限公司（簡稱“環(huán)球輔具”）自主研發(fā)的太音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊證。據(jù)悉，該產(chǎn)品是我國首個采用自主3D打印技術(shù)取得二類醫(yī)療器械注冊證的助聽器產(chǎn)品，標志著國產(chǎn)3D打印助聽器建立起自主可控、自主創(chuàng)新的研發(fā)、生產(chǎn)體系。該產(chǎn)品的獲批，不僅將國內(nèi)3D打印在助聽器領(lǐng)域的應(yīng)用引領(lǐng)到了世界同等水平，更極大加速了3D打印技術(shù)在康復醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用發(fā)展。

世界保健機関（WHO）は「世界聴覚報告書2021」の中で、現(xiàn)在世界中で約15億人が聴覚障害に苦しんでいると指摘している。ある統(tǒng)計によると、中國の聴覚障害者は約7,200萬人で、そのうち高齢者は約6,000萬人であるが、補聴器の市場カバー率は5%以下である。 その理由は、現(xiàn)在の國內(nèi)補聴器市場の大半は輸入ブランドが獨占しており、市場シェアの約90%を占めていること、現(xiàn)地の補聴器企業(yè)は一般的に規(guī)模が小さく、自主的な製品革新がなく、深刻な同質(zhì)性と低価格競爭を持っているため、小型化、個別化、インテリジェント化された補聴器製品の市場需要を満たすことが困難であること、さらに、現(xiàn)在世界には約15億人の聴覚障害者がいることである。小型化、パーソナル化、インテリジェント化された補聴器製品に対する市場の需要；また、現(xiàn)在の市場にある補聴器製品のほとんどは紫外線硬化素材（ビニルを含むポリマー）で作られており、比較的単一選択性が高く、裝用感も低い。一方、より優(yōu)れた性能を持つ金屬シェル（チタン合金など）を搭載した補聴器製品は、當分の間、海外ブランドが獨占しており、価格も高い。
為打破進口品牌的壟斷格局，發(fā)出中國自主品牌的聲音，太音助聽器以3D打印硬核科技為支撐，通過航空航天級3D打印技術(shù)和醫(yī)用級鈦合金材料的應(yīng)用，為聽障人士提供全系列定制化的助聽器產(chǎn)品，令其享受更清晰、舒適、隱形、安全的高端專屬聽力體驗。

太音·3D打印鈦合金助聽器采用“3D掃描+3D建模+3D打印”的技術(shù)工藝，通過公司自研的SLM選區(qū)激光熔融金屬3D打印機制作鈦合金外殼，量耳定制，擁有0.15mm的極致壁厚，佩戴更隱形，長時間佩戴更舒適，無需佩戴適應(yīng)周期；醫(yī)用級鈦合金材質(zhì)，安全無毒性，無致敏性，無皮膚刺激性，且較傳統(tǒng)樹脂材質(zhì)的強韌度提升了十多倍，聲音更保真；12K超寬頻響范圍，16-20通道有效調(diào)節(jié)，48-64頻段精準調(diào)制，第三代反饋抑制技術(shù)，可實現(xiàn)360度全域聆聽體驗；在國內(nèi)多個城市提供專業(yè)的驗配、定制服務(wù)和完善的售后服務(wù)。目前，太音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器已取得兩項國家發(fā)明專利，通過國家級校準驗證，經(jīng)測試，產(chǎn)品性能達到國際先進水平。

2022年、國務(wù)院は「第14次5カ年」國家衛(wèi)生計畫に耳と聴覚の衛(wèi)生を盛り込んだ。同時に、國內(nèi)人口の高齢化プロセスが加速し、聴覚健康教育が普及し、住民の消費レベルが向上するにつれて、補聴器の國內(nèi)市場需要が大量に放出され始めた。統(tǒng)計によると、2022年の中國の補聴器市場規(guī)模は68.6億元で、2018年から2022年までの年平均成長率は8.6%である。関連市場分析によると、今後5～10年で、中國の補聴器市場普及率は大幅に増加し、市場規(guī)模は5000億～8000億元という巨大な市場空間が形成される。

広範な市場展望に直面し、SANDI Technologyは、ハイエンド精密金屬部品の迅速製造のコア技術(shù)サポート、3Dプリンティング1.0の設(shè)備と応用における長年の経験、3Dプリンティング2.0のコア設(shè)備、材料、プロセス技術(shù)の習得に基づき、リハビリテーションと醫(yī)療分野における3Dプリンティング技術(shù)の革新的な応用を積極的に拡大してきた。リハビリ醫(yī)療企業(yè)Global Auxiliaryの完全所有による合併買収を通じて、同社は「3Dプリンティング＋リハビリ醫(yī)療」製品の研究開発と応用を行い、パーソナライゼーション、インテリジェンス、精密さといった市場の需要に応じ、3Dプリンティング技術(shù)と新素材?新工程を利用して、より科學技術(shù)的なレクリエーション製品を開発?革新し、インテリジェントなレクリエーションとヘルスケアの発展、普遍的な健康の大義を推進している。現(xiàn)在、弊社は數(shù)十種類の第一級と第二級リハビリテーション醫(yī)療製品（百種類以上のカテゴリーをカバー）を記録し、數(shù)十種類の特許と著作権を取得し、ISO9001品質(zhì)管理システムとISO13485醫(yī)療機器品質(zhì)管理システムの認証に合格した。弊社はリハビリ醫(yī)療に関する多くの國家標準と産業(yè)標準の制定を主導し、參加しています。當社の製品とサービスは、全國十數(shù)省における太陽光調(diào)達と集中購買プラットフォームの完全なカバーを達成した。また、中國各都市の病院、醫(yī)療機関、リハビリセンター、身體障害者連盟などと協(xié)力関係を築いています。

[サンディ?テクノロジーについて］
北京三迪科技有限公司は3Dプリンティンググリーン迅速製造設(shè)備とサービスに重點を置くハイテク企業(yè)であり、3Dプリンティング設(shè)備の開発と生産、完成した金屬部品の迅速製造サービス、3Dプリンティング原材料の研究開発と生産を業(yè)務(wù)範囲としており、より完全な3Dプリンティング迅速製造産業(yè)チェーンを確立しており、航空宇宙と軍事産業(yè)、自動車、鉄道輸送、船舶ポンプとバルブに広く使用されている、工學機械、教育?科學研究、彫刻?文化創(chuàng)作、リハビリテーション、醫(yī)療産業(yè)などで広く使用されている。