日前，3D打印快速制造裝備及服務(wù)提供商北京三帝科技股份有限公司（簡稱“三帝科技”）對外宣布，旗下北京環(huán)球精博康復(fù)輔具技術(shù)有限公司（簡稱“環(huán)球輔具”）自主研發(fā)的太音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊證。據(jù)悉，該產(chǎn)品是我國首個采用自主3D打印技術(shù)取得二類醫(yī)療器械注冊證的助聽器產(chǎn)品，標(biāo)志著國產(chǎn)3D打印助聽器建立起自主可控、自主創(chuàng)新的研發(fā)、生產(chǎn)體系。該產(chǎn)品的獲批，不僅將國內(nèi)3D打印在助聽器領(lǐng)域的應(yīng)用引領(lǐng)到了世界同等水平，更極大加速了3D打印技術(shù)在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用發(fā)展。

Всемирная организация здравоохранения в докладе World Hearing Report 2021 отметила, что в настоящее время около 1,5 миллиарда человек во всем мире страдают от нарушений слуха. Согласно некоторым статистическим данным, в Китае насчитывается около 72 миллионов людей с нарушениями слуха, среди которых около 60 миллионов пожилых людей, но охват рынка слуховыми аппаратами составляет менее 5%. Причина этого заключается в том, что большая часть современного внутреннего рынка слуховых аппаратов монополизирована импортными брендами, на которые приходится около 90% доли рынка; местные предприятия по производству слуховых аппаратов, как правило, имеют небольшие масштабы, не обладают независимыми инновационными продуктами, имеют серьезную однородность и низкую ценовую конкуренцию, что затрудняет удовлетворение рыночного спроса на миниатюрные, персонализированные и интеллектуальные продукты слуховых аппаратов; кроме того, в настоящее время в мире насчитывается около 1,5 миллиарда людей, страдающих от нарушений слуха. Кроме того, большинство слуховых аппаратов на современном рынке изготовлены из материалов с УФ-отверждением (полимеры, содержащие винил), которые являются относительно односелективными и имеют низкий уровень комфорта при ношении, а слуховые аппараты с металлическими корпусами (например, из титановых сплавов) с лучшими характеристиками пока монополизированы иностранными брендами, и цены на них высоки.
為打破進(jìn)口品牌的壟斷格局，發(fā)出中國自主品牌的聲音，太音助聽器以3D打印硬核科技為支撐，通過航空航天級3D打印技術(shù)和醫(yī)用級鈦合金材料的應(yīng)用，為聽障人士提供全系列定制化的助聽器產(chǎn)品，令其享受更清晰、舒適、隱形、安全的高端專屬聽力體驗(yàn)。

太音·3D打印鈦合金助聽器采用“3D掃描+3D建模+3D打印”的技術(shù)工藝，通過公司自研的SLM選區(qū)激光熔融金屬3D打印機(jī)制作鈦合金外殼，量耳定制，擁有0.15mm的極致壁厚，佩戴更隱形，長時間佩戴更舒適，無需佩戴適應(yīng)周期；醫(yī)用級鈦合金材質(zhì)，安全無毒性，無致敏性，無皮膚刺激性，且較傳統(tǒng)樹脂材質(zhì)的強(qiáng)韌度提升了十多倍，聲音更保真；12K超寬頻響范圍，16-20通道有效調(diào)節(jié)，48-64頻段精準(zhǔn)調(diào)制，第三代反饋抑制技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)360度全域聆聽體驗(yàn)；在國內(nèi)多個城市提供專業(yè)的驗(yàn)配、定制服務(wù)和完善的售后服務(wù)。目前，太音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器已取得兩項(xiàng)國家發(fā)明專利，通過國家級校準(zhǔn)驗(yàn)證，經(jīng)測試，產(chǎn)品性能達(dá)到國際先進(jìn)水平。

В 2022 году Государственный совет включил вопросы здоровья уха и слуха в "14-ю пятилетку" Национального плана здравоохранения. В то же время, с ускорением процесса старения населения страны, популярностью образования в области здоровья слуха и повышением уровня потребления жителей, на внутреннем рынке спрос на слуховые аппараты начал выходить в больших количествах. Согласно статистике, объем рынка слуховых аппаратов в Китае составит 6,86 млрд. юаней в 2022 году, с совокупным годовым темпом роста 8,6% с 2018 по 2022 год. Соответствующие анализы рынка считают, что в ближайшие 5-10 лет уровень проникновения слуховых аппаратов на китайский рынок значительно возрастет, с огромным рыночным пространством в 500-800 млрд. юаней.

В условиях широких рыночных перспектив компания SANDI Technology, опираясь на основную технологическую поддержку быстрого производства высокоточных металлических деталей, многолетний опыт работы с оборудованием и приложениями для 3D-печати 1.0 и освоение основного оборудования, материалов и технологических процессов 3D-печати 2.0, активно расширяет инновационное применение технологии 3D-печати в области реабилитации и медицинского обслуживания. Благодаря слиянию и приобретению реабилитационного медицинского предприятия Global Auxiliary, компания проводит исследования, разработку и применение продуктов "3D-печать + реабилитационная медицина", разрабатывает и внедряет более научные и технологические продукты для отдыха с использованием технологии 3D-печати и новых материалов и процессов в ответ на рыночный спрос персонализации, интеллекта и точности, чтобы способствовать развитию интеллектуального отдыха и здравоохранения и делу всеобщего здоровья. В настоящее время компания получила десятки рекордных реабилитационных медицинских изделий I и II классов (охватывающих более сотни категорий), десятки патентов и авторских прав, прошла сертификацию системы управления качеством ISO9001 и системы управления качеством медицинских изделий ISO13485. Мы возглавляли и участвовали в разработке многих национальных и промышленных стандартов в области реабилитационной медицины. Наши продукты и услуги получили полный охват солнечных закупок и централизованных закупочных платформ в более чем десяти провинциях по всей стране. Компания также наладила сотрудничество с больницами, медицинскими учреждениями, реабилитационными центрами, федерациями инвалидов и другими организациями во многих городах Китая.

[О компании SANDI TECHNOLOGY]
Beijing SANDI Technology Co., Ltd. является высокотехнологичным предприятием, ориентированным на 3D-печать зеленого быстрого производства оборудования и услуг, бизнес охватывает разработку и производство оборудования для 3D-печати, услуги быстрого производства готовых металлических деталей, исследования, разработки и производства 3D-печати сырья, и создал более полную 3D-печати быстрого производства цепочки промышленности, которая широко используется в аэрокосмической и военной промышленности, автомобильной, железнодорожного транспорта, судовых насосов и клапанов, машиностроение, образование и научные исследования, скульптура и культурное творчество, реабилитация и медицинская промышленность.